Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia
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Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia


O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado.  No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro.
A Anvisa está analisando o processo Fase 3 do Ensaio Clínico da vacina em regime de prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, não há nenhum atraso por parte da Agência. Esta é a fase em que é testada a eficácia da vacina para imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de vírus da doença.
Em reunião técnica no dia 24 de março, o Instituto Butantan informou que o Ensaio Clínico de Fase 2, cujo foco é avaliar a segurança para a população e a resposta da vacina ao vírus, deve estar disponível apenas a partir do final de junho de 2015. Ou seja, este estudo também ainda não foi encerrado pelo Instituto.
A Anvisa tem se colocado à disposição do Butantan para quaisquer esclarecimentos necessários para a obtenção da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua importância para a saúde pública no país.
Não há nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa, que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em nível compatível com as demais agências reguladoras do mundo. A atual estágio de desenvolvimento da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por razões que cabem ao próprio instituto.
A Anvisa é uma autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada  tanto pela OPAS quanto pela OMS. Além disso, está comprometida com o interesse público, alinhada à necessidade e a importância da disponibilização de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para a população brasileira. Dessa forma, em todas as suas atuações  vem agilizando as etapas de avaliação do desenvolvimento clínico da vacina, mas sem comprometer a avaliação adequada. 
Quais vacinas para dengue estão em análise na Anvisa?
FabricantesQuando foi pedida a Fase 3 de pesquisaEstágio de desenvolvimentoO que significa?
Sanofi-Pasteur16 de dezembro de 2010.Pedido de registro apresentado em 31 de março de 2015A empresa já finalizou as etapas de estudo clínica
Instituto Butantan  10 de abril de 2015.Pedido de Fase 3 da Pesquisa apresentado em 10 de abril de 2015A empresa ainda vai iniciar a fase 3 da pesquisa, que é condição necessária para o registro do produto final.

O que são as fase de Ensaio Clínico 1, 2 e 3?
As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases 1, 2 e 3 de Desenvolvimento Clínico.
No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase 1 têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.

Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.
Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.



FONTE:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/vacina+da+dengue+prazos+da+anvisa+estao+em+dia



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